[衣蕊思特 ]静注免疫球蛋

时间:2019-08-10 09:45:54 作者:admin 热度:99℃
异界之风神传人

        1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合"凡例"的有关要求。

        2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合"血液制品原料血浆规程"的规定。

        2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。

        2.1.3每批投产血浆应不少于1000人份。

        2.1.4组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其效期。

        2.1.5用作稳定剂的人血白蛋白应符合"人血白蛋白"规定。

        2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。

        所采用的生产工艺应能使制品IgG亚类齐全,其值与正人血清IgG亚类分布相近(正人血清IgG亚类分布参考值IgGl:60.3%~71.5%;IgG2:19.4%~31.0%;IgG3:5.0%~8.4%;IgG4:0.7%~4.2%);应能保留1gG的Fc段生物学活性。

        生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。

        2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即免疫球蛋白原液2.2.3原液检定按3.1项进行。

        2.3半成品2.3.1配制按成品规制,使成品中IgG含量不低于30g/L,含适量的白蛋白和葡萄糖或蔗糖,或其他经批准的适宜稳定剂。

        2.3.2半成品检定按3.2项进行。

        2.4成品2.4.1分批应符合"生物制品分批规程"规定。

        2.4.2分装及冻干应符合"生物制品分装和冻干规程"规定。

        分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。

        2.4.3规格每瓶含IgG1g、1.25g、1.5g、2.5g、5g。

        2.4.4包装应符合"生物制品包装规程"规定。

        2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

        如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对

人安全的灭活剂残留量限值。

        3检定3.1原液检定3.1.1IgG含量应大于成品规格(附录ⅪK)。

        3.1.2纯度应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。

        3.1.3pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应6.4~7.4(附录ⅤA)。

        3.1.4残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD),应不高于0.025%。

        3.1.5分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于95.0%(附录ⅥR)。

        3.1.6抗补体活性应不高于50%(附录ⅨK)。

        3.1.7热原检查依法检查(附录ⅫD),制品以蛋白质含量50g/L计算,注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。

        以上检定项目亦可在半成品检定。

        3.2半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA),应符合规定。

        如半成品立即分装,可在除菌过滤后留样做无菌检查。

        3.3成品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。

        3.3.1鉴别试验3.3.1.1免疫双扩散法依法测定(附录ⅧC),仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。

        3.3.1.2免疫电泳法依法测定(附录ⅧD),与正人血清比较,主要沉淀线应IgG。

        3.3.2物理检查3.3.2.1外观应白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。

        复溶后无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光。

        3.3.2.2真空度用高频火花真空测定器测定,瓶内应出现蓝紫色辉光。

        3.3.2.3复溶时间按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。

        3.3.2.4可见异物依法检查(附录ⅤB),应符合规定。

        3.3.2.5装量差异按附录ⅠA中装量差异项进行检查,应符合规定。

        3.3.3化学检定3.3.3.1水分应不高于3.0%(附录ⅦD)。

        3.3.3.2pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应6.4~7.4(附录ⅤA)。

        3.3.3.3IgG含量应不低于标示量的90.0%(附录ⅪK)。

        3.3.3.4纯度应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。

        计算时扣除白蛋白区带。

        3.3.3.5糖含量如制品中加葡萄糖,应35~55g/L;如加蔗糖,则应40~80g/L(附录ⅥP)。

        3.3.3.6钠离子含量应不高于160mmol/L(附

录ⅦJ)。

        3.3.4抗体效价3.3.4.1抗-HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定,每1g蛋白质应不低于6.0IU。

        3.3.4.2白喉抗体每1g蛋白质应不低于3.0HAU(附录Ⅹ0)。

        3.3.5激肽释放酶原激活剂应不高于35.0IU/ml(附录ⅨF)。

        3.3.6抗补体活性应不高于50%(附录ⅨK)。

        3.3.7抗A、抗B血凝素应不高于1:64(附录ⅨJ)。

        3.3.8无菌检查依法检查(附录ⅫA),应符合规定。

        3.3.9异毒性检查依法检查(附录ⅫF),应符合规定。

        3.3.10热原检查依法检查(附录ⅫD),注射剂量以蛋白质含量50g/L计算,按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。

        3.3.11根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。

        若采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。

        3.3.11.1磷酸三丁酯残留量应不高于10μg/ml(附录ⅥJ)。

        3.3.11.2聚山梨酯80残留量应不高于100μg/ml(附录ⅥH)。

        4保存、运输及有效期于8℃以下避光保存和运输。

        自分装之日起,按批准的有效期执行。

        5使用说明应符合"生物制品包装规程"规定。

        投诉热线:02362308742邮箱:tousu@yaozh.comQQ:914894005渝公网安备50010802001068号。

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